Resenha: Resolução 196/96

JATENE, A. D. Resolução 196/96. Conselho Nacional de Saúde, Brasil, 1996.

             A Resolução 196/96 trata de diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e é baseada nos principais documentos internacionais que apresentaram critérios de pesquisas semelhantes. Segue, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, visando assegurar os direitos e deveres relacionados à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

             Ela apresenta, em aproximadamente nove páginas, uma série de normas e definições divididos em cerca de dez tópicos principais, como “Termos e Definições”, “Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos”, “Consentimento livre e esclarecido” e “Riscos e Benefícios”, entre outros, nos quais evidencia e delineia o caminho que os pesquisadores devem traçar para que se alcance sucesso em suas pesquisas de modo a haver o máximo de benefício para todas as partes envolvidas e o mínimo de injúrias possíveis.

             Após definir o que seriam os principais termos condizentes às pesquisas, inclusive o próprio termo pesquisa, de modo a esclarecer e delimitar em margens bem claras as responsabilidades e capacitações de cada componente envolvido (seja ele pessoa física ou competências da pessoa física envolvida), a Resolução aborda os principais aspectos éticos da Pesquisa envolvendo seres humanos, sempre se baseando nos quatro princípios básicos da bioética.

 Em seguida, aborda a necessidade da existência de um consentimento livre e esclarecido, que deva preceder qualquer pesquisa e que seja composto de linguagem fácil e acessível, de modo a que os sujeitos envolvidos ou responsáveis estejam cientes quanto ao que estão se submetendo no ato da anuência à participação da pesquisa, frisando que deverá existir sempre a liberdade de abandonar o procedimento a qualquer momento no ato de sua vontade.

             Há ainda regras que abordam os riscos e benefícios condizentes ao ato da pesquisa, no qual deve haver sempre benefícios que compensem os riscos e a redução máxima desses últimos, havendo ainda possibilidade de indenização em caso desses serem inevitáveis. Em relação ao protocolo de pesquisa, foram enumeradas algumas regras básicas que devem ser seguidas em todos os projetos de pesquisa submetidos ao Comitê de Ética, assim como também foram enumeradas as funções e normas referentes à institucionalização dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), terminando com esclarecimentos finais quanto à operacionalização da pesquisa, com atribuições do pesquisador e outras conclusões, e disposições transitórias que denomina o Grupo Executivo de Trabalho (GET) como responsável momentâneo das atribuições da CONEP e revoga a Resolução 01/88.

             É inegável a importância do que a Resolução 196/96 visa admitir no que condiz ao máximo respeito pela ética no trabalho com humanos, viabilizando benefícios e diminuindo riscos, além de garantir a soberania da autonomia e dos direitos individuais e coletivos, no entanto, Hardy (2004) assinala a existência de falhas na execução dessas normas no que se fala em atribuições dos CEPs, como o descumprimento nos prazos de entregas do parecer final dos protocolos e o não acompanhamento do desenvolvimento dos projetos, além da concordância da maioria dos presidentes dos CEPs em questão ao admitir que a Resolução é apropriada, porém difícil de ser cumprida.

             Além disso, Macrae (2006) aponta para divergências na adequação de algumas pesquisas a certas normas da Resolução, como dificuldade em fazer crítica social sem ferir interesses de nenhum dos sujeitos estudados, dificuldade para obter consentimento informado quando se trabalha com populações ocultas e o anonimato em pesquisas que também tenham caráter de registro histórico. Sendo assim, pode-se dizer que a Resolução segue princípios nobres e tem constituição ideal ao passo que segue os parâmetros necessários para tais objetivos, porém isso não implica em uma adequação perfeita da realidade de todas as pesquisas e no que se trata do funcionamento de suas próprias instituições.

        Esta resenha crítica visa o esclarecimento de pesquisadores e outros interessados em pesquisa que envolvam humanos, já que o conhecimento da Resolução 196/96 é o primeiro passo para que se tracem metas e se possam desenvolver seus respectivos projetos de pesquisa.

Sobre o autor: Adib Jatene, médico, diretor geral do Hospital do Coração em São Paulo, foi ministro da Saúde duas vezes e, em uma delas, homologou em nome do Conselho Nacional de Saúde a Resolução 196/96, já que é função do mesmo acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica na área de saúde, visando à observação de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento sócio-cultural do País.

Edla Cavalcanti Amorim, acadêmica do 5º período de medicina da Universidade Federal de Alagoas.

REFERÊNCIAS

1. HARDY, Ellen et al . Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96. Rev. Assoc. Med. Bras.,  São Paulo,  v. 50,  n. 4, Dec.  2004 .   Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302004000400040&lng=en&nrm=iso>. Acessado em  02  Set.  2010.  doi: 10.1590/S0104-42302004000400040.
2. MACRAE, Edward; VIDAL, Sergio Souza. A Resolução 196/96 e a imposição do modelo biomédico na pesquisa social: dilemas éticos e metodológicos do antropólogo pesquisando o uso de substâncias psicoativas. Rev. Antropol.,  São Paulo,  v. 49,  n. 2, Dec.  2006 .   Disponível em:  <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-7012006000200005&lng=en&nrm=iso>. Acessado em  02  Set.  2010.  doi: 10.1590/S0034-77012006000200005.